+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Должны ли в апетеке быть окна по лицензированаию

Должны ли в апетеке быть окна по лицензированаию

Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Системы отопления и вентиляции должны выполнятся по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата температура, влажность, воздухообмен. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ранее именуемая санэпиднадзором.

Лицензионные требования к аптечным организациям

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ранее именуемая санэпиднадзором. В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:. Заключение Роспотребназдзора — это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность штраф в 50 тысяч руб.

Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована. Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию.

То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье. Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, так как именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону. Аптека, может быть готовых лекарственных форм ГЛФ , а также производственная с асептическим блоком осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям.

Как правило, только производственных аптек не бывает, так как это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом. Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение.

Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, то есть в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен.

Это не очень выгодно, так как в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало. В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно. Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте.

Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке. Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки.

Ниже рассмотрим их более подробно. Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям. Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами.

Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля. В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, так как за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:. При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора.

Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения. Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие. Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:. Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию. Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий. В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:. Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:. Спрос на медикаменты в России всегда высок. Открытие аптечного пункта сулит стабильный доход ее владельцу. Но есть нюансы, несоблюдение которых, принесет массу проблем начинающему бизнесмену. Каковы требования к помещению и персоналу? Сколько стоит лицензия? В статье даны рекомендации, которые позволят избежать трудностей.

Перед тем, как подавать документы в налоговые органы для регистрации ИП или ООО, потребуется определиться с тем, какую аптеку открыть. Это может быть:. Вариант для новичков — создание пункта или киоска, которые будут продавать готовые медицинские препараты, закупленные у известных производителей. В этом случае можно будет осуществлять торговлю медикаментами по рецепту и без него, но не создавать средства самостоятельно.

Задумываясь над тем, как открыть аптеку с нуля, нужно четко определить особенности ценообразования. На этот параметр оказывает большое влияние расположение аптечного пункта: в городе необходимо учитывать конкуренцию в районе по аптеки. При поиске места под аптеку примите во внимание проходимость места. Приемлемую прибыль на уровне 10 процентов обеспечат спальные районы, точки неподалеку от метро, у торговых центров и около остановок общественного транспорта. Набор препаратов — востребованный населением ограниченный ассортимент.

Количество наименований продукции должно составлять тысячи. Аптеки со средними ценами и расширенным ассортиментом, включающим гигиеническую и косметологическую продукцию, лучше открывать в центральных районах городов, в крупных селах. Количество наименований медикаментов — до 7 тысяч позиций. Крупные аптеки, предлагающие сопутствующие товары, устанавливают различные цены в зависимости от производителя продукции. Такие аптеки рекомендуется открывать в центральной части города, около больниц и роддомов, в селах и крупных поселениях.

Особые требования для открытия аптеки распространяются на помещение. Минимальная площадь для полноценной торговой точки — кв. На этой территории должны находиться:. Особенность процедуры уборки в аптечном пункте: использование средств с сильным дезинфицирующим эффектом.

Наиболее актуально применение для пола плитки или линолеума швы сварные. Стены должны быть отделаны пожар безопасными и легко моющимися материалами, иметь высокий показатель светоотражения. Для медикаментов требуются разные условия хранения, поэтому материалы должны быть устойчивыми к разным показателям температуры и влажности.

Для администрации и комнаты персонала потребуется мебель и офисная техника, для клиентов — лавочки в крупных аптеках. Если все действия были выполнены правильно, учтены нюансы, то полная окупаемость вложений составит два года. Доход будет повышаться пропорционально росту вашей аптечной сети. Подготавливая документы для открытия, необходимо определиться с организационно — правовой формой.

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы. Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация для больниц и клиник наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств.

В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной.

В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации. К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются.

В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др. Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До г. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций.

Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от И так к основным моментам:.

Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:. Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:. Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов Распоряжение Правительства РФ от Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией.

Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек. Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

Большое спасибо, это достаточно большой пласт информации. Сократил статью до возможного минимума, так как писать тут наверное можно вечно. С особым уважением отношусь к людям, которые могут не только написать или рассказать, но еще и нарисовать процесс - для лучшего восприятия и понимания. Огромное спасибо, очень приятно что схема действительно работает.

В данном случае она служит картой по статье. Это точно. В такой деятельности заключением СЭС и лицензией все не заканчивается, а только начинается. Константин, спасибо! Затронули сложную, я бы даже сказала, муторную тему - в этом почти никто не разбирается. В этой сфере знания приобретаются исключительно путем личного опыта, а такой опыт, повторюсь, мало у кого есть. Теперь, если клиент захочет аптеку или косметологический кабинет, я точно знаю, к кому обратиться :.

Анастасия спасибо большое. Одна из следующих статей будет, как раз про косметологичские кабинеты. Оснащения, требования к помещению и персоналу.

Взяла себе на память в "избранное" - никогда в профессиональном плане не связывалась с аптеками, но жизнь - такая непредсказуемая штука. Дорогие коллеги спасибо за теплые комментарии! Очень приятно когда люди понимают, что это за труд! Очень информативно, чувствуется глубокое погружение в материал. И в очередной раз убеждаешься, что в нашей стране все не так просто. А еще, мне кажется, что статья имеет большую практическую ценность - есть понимание, какие документы запрашивать в той или иной аптеке.

Лицензии для аптек в Москве выдавал Депздрав, все поменялось? Росздрав только оптовками занимался. Константин, немного затянула с отзывом Хочу поблагодарить, тема сложная и карта, как раз очень удобна для восприятия информации. Мне бы тоже была интересна тема косметологических и массажных кабинетов: что нужно, требования к помещению и персоналу, на что обратить внимание мне как потребителю, если я пользуюсь такими услугами.

Буду ждать новых статей и в отношении клиник, очень интересен механизм создания с "0" и как это вообще происходит Костя, спасибо за статью! Особенно, хочу выразить респект за схематическое изложение - это всегда упрощает понимание материала, а также лучше запоминание деталей. Подскажте пожалуйста, требуется ли како-то особый устав для получения лицензии? Подскажите, пожалуйста, на данной момент какой нормативно-правовой акт содержит требования интересует размер площади для аптечных пунктов?

Знаю, что Приказ Минздрава России от Даже захотелось открыть аптеку для разнообразия. А для аптечного пункта и для аптечного киоска тоже такие строгие требования? Наталья, здравствуйте! Поделитесь своим опытом регистрации аптеки. С какими сложностями столкнулись? Константин, благодарю за познавательную статью. В требованиях к помещению, вы указали, что запрещено использование гипсокартонных перегородок.

Проблема в том, что по плану БТИ у меня квадрат и даже санузел не огорожен, все стены я должна возвести самостоятельно. Как быть в этом случае? Насколько чётко регламентируется данный пункт? Константин спасибо за статью! Хочу открыть аптечный пункт в посёлке городского типа, хочу открыть ИП. Подскажите, после получения документов на ИП в какую организацию нужно далее обращаться для осуществления своей мечты?

У меня образование провизор, но вот только сертификат просрочился на год. Скажите, можно ли с просроченным сертификатом открыть аптечный пунк? Или не дадут лицензию? И нужно сначала пройти обучение для продление сертификата. Главная Посты Управление бизнесом. Практический курс. Константин Провальский. Всем привет! На начало года материал полностью актуален.

Виды аптек Законодатель выделяет следующие виды аптек: 1 Аптека. Выпуск ЭЦП. Срок изготовления не более 30 минут. Заказать услугу. Добавить в закладки.

Для того, чтобы оставить комментарий или проголосовать, вам необходимо войти под своим логином или пройти несложную процедуру регистрации.

Также, вы можете войти используя:. Екатерина Кривцова. Константин Провальский Екатерина Кривцова. Юлия Ратанова Константин Провальский. Так пишите больше! Тем более, что тема интересная и Вы на личном опыте столкнулись с этим. Константин Провальский Юлия Ратанова.

Светлана Юлия Ратанова. Готова захвалить автора!

Лицензирование аптеки требования

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают.

В соответствии с частью 4 статьи 9 ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным. Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:. Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек. С 1 января года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля г. N н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:. Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям.

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа года N н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N н. Они включают следующие условия:.

Действующие требования к лицензированию аптеки в году содержат следующие условия в отношении персонала организации. Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения. Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность , направляемое в ответственное ведомство.

К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней. Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги. Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований.

В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:. Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России.

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия. Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования. Согласно части 92 статьи Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально. Ознакомлен и согласен с пользовательским соглашением. Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности. Нажатие кнопки "Отправить" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Нажатие кнопки "Рассчитать" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности. Журнал Лицензирование Лицензионные требования к аптечным организациям. Романова Анна. Основные правила выдачи лицензий Требования к соискателю Алгоритм получения лицензии Лицензионный контроль Основные правила выдачи лицензий Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых.

Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции: хранение лекарственных препаратов; перевозка медикаментов; отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами; изготовление лексредств. Виды аптек С 1 января года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. N н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории: розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению; структурное подразделение медицинского учреждения; аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения; аптечный киоск.

Требования к соискателю Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям.

Нормативы для помещений Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Нормативы для оборудования Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Они включают следующие условия: соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности; установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение; наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения — документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки; обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин; другие нормативы.

Нормативы для персонала Действующие требования к лицензированию аптеки в году содержат следующие условия в отношении персонала организации. Уровень образования Стаж работы Дополнительные условия Требования к руководителю аптечной организации Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста Среднее фармацевтическое 5 лет Требования к индивидуальному предпринимателю Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста Среднее фармацевтическое 5 лет Требования к персоналу аптеки Высшее или среднее фармацевтическое Требования не предъявляются Сертификат специалиста Алгоритм получения лицензии Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Необходимые документы Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность , направляемое в ответственное ведомство.

Комментарий компании АТТЭК Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Пожалуйста, оцените качество статьи:. Вам может быть интересно:. Новости компании. Охрана труда. Медицинские изделия. Все рубрики. База нормативных документов.

Вам необходимо лицензирование аптеки? Получите качественно оформленный пакет документов. Полное сопровождение в лицензионном органе. Экономьте деньги и время, работайте с профессионалами! Отправьте заявку на помощь в получении лицензии и мы свяжемся с вами в течение 5 минут! Требования к руководителю аптечной организации. Требования к индивидуальному предпринимателю.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ: как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Системы отопления и вентиляции должны выполнятся по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата температура, влажность, воздухообмен. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений полов и оборудования с применением дезсредств, запрещается сухая уборка помещений. Генеральная уборка производственных помещений должна производиться не реже одного раза в неделю.

Потолки очищают от пыли влажными тряпками один раз в месяц. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте комната, шкафы раздельно. Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно. Санитарный день в аптеках провопят один раз в месяц одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт приказ N от Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию.

То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье. Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, так как именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России. Существует три типа аптек, согласно, приказу Минздравсоцразвития России от 27 июля г. Аптека, может быть готовых лекарственных форм ГЛФ , а также производственная с асептическим блоком осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям.

Как правило, только производственных аптек не бывает, так как это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом. Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля г. Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, то есть в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен.

Это не очень выгодно, так как в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало. В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче.

Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно. Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях.

Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке. Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно. Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям.

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, так как за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:. При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области. В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:. Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию. Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:. Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от Санитарные правила СП 1.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2. Санитарно-эпидемиологические правила СП 2. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта года N 22 в ред.

Ваш e-mail не будет опубликован. СанПИН в аптеке Опубликовано admin в Содержание 3 Требования к помещениям и оборудованию аптек Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки Какие есть виды аптек Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов Требования при получении лицензии К помещению К оборудованию К персоналу Порядок получения лицензии Где получить лицензию на аптечный пункт Необходимые документы Сроки рассмотрения Срок действия лицензии Стоимость услуг по лицензированию Чем грозит работа без лицензии Аптечная справочная.

Рубрики: Справочник. Добавить комментарий Отменить ответ. О чём хотите написать?

Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора - федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ранее именуемая санэпиднадзором.

Лицензией на аптеку часто называют фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами. Именно её необходимо оформить, чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск. Фарм лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Подавать документы на оформление необходимо в региональное управление данного ведомства по месту регистрации организации, при этом фармацевтическая лицензия на аптеку даёт право работать на всей территории РФ.

Подаче документов предшествует достаточно кропотливая подготовка. Многие, кто получают лицензию на открытие аптеки самостоятельно, сталкиваются с отсутствием конкретной информации по лицензионным требованиям. Особенные сложности с получением заключения Роспотребнадзора, который постоянно выявляет нарушения, где, казалось бы, их не может быть.

Итак, основные этапы получения лицензии на аптеку:. Все комнаты, относящиеся к аптеке, должны объединяться в единый блок, их площадь должна быть достаточна для осуществления деятельности — этот параметр оценивается индивидуально. В зависимости от вида аптечного объекта и объёма деятельности устанавливается минимум необходимых помещений: в аптеках кроме киоска обязательно наличие торгового зала для посетителей, комнаты для сотрудников и отдельно оборудованного помещения для хранения лекарств.

Требования к сотрудникам и руководству аптеки содержатся в Положении о лицензировании фарм деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от Вкратце они заключаются в следующем:. Выполнение санитарных требований для получения лицензии на открытие аптеки проводится в ходе выездной проверки.

Помимо помещения и оборудования сотрудникам Роспотребнадзора необходимо будет предъявить следующие документы:. Заявление о проверке и выдаче заключения рассматривается в течение 30 дней. Если комиссия не выявит существенных нарушений, будет выдано положительное заключение. Останется последний этап получения лицензии на аптеку: документы подаются в лицензирующий орган. Срок рассмотрения заявления и документов для получения лицензии аптеки — 45 дней.

Сюда входит изучение пакета документов, а при необходимости — выездная проверка, которая не может длиться более 3-х недель. Основную роль играет заключение Роспотребнадзора. Если вы пользуетесь услугами специалистов по лицензированию, стоимость лицензии на аптеку составит от 70 рублей и выше в зависимости от того, насколько ваша компания подготовлена к лицензированию.

Если готовиться к открытию аптеки самостоятельно с нуля, стоимость лицензии составит от 1 рублей и выше. В таком случае выгоднее и удобнее приобретать готовые фирмы с фармацевтической лицензией на аптеку — готовые к работе сразу после переоформления на нового владельца. Вы экономите несколько месяцев на подготовке и лицензировании, при этом цена лицензии аптеки сравнима со стоимостью готовой компании. Какой вариант вы бы ни выбрали — мы готовы помочь получить лицензию на аптеку и начать выгодный бизнес в фармацевтической сфере.

Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации. Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки. При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания. Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:. Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований.

Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами. Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:. Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации. Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала.

К работникам предъявляются следующие требования. Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично. Сроки получения лицензии могут быть различны.

Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры. На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются. Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения. Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава. Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами.

Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание. Сегодня аптечный бизнес как никогда набирает серьезные обороты, и контроль над этими объектами ведется на основе разработанных ГОСТов и нормативных документов. Для тех, кто только начинает свой бизнес в данной области, актуальным становится вопрос о том, что нужно, чтобы открыть аптеку с нуля. Сейчас мы и рассмотрим основные документы и требования, которые нужно учесть, чтобы открыть свою аптеку. Прежде всего, открытие аптеки требует регистрации торгового объекта.

Владелец может оформить:. У каждой из форм есть свои особенности и об этом можно узнать при оформлении. Далее выясним, какой статус можно присвоить своему объекту. Важно лишь знать, какие функции будет выполнять ваша аптека. Сегодня существует целый перечень форм представления торговой аптечной точки. Согласно закону РФ аптеки делятся на:. Следует помнить, что аптеки встают на учет в налоговой службе. Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ранее именуемая санэпиднадзором.

В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.

К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:. Заключение Роспотребназдзора — это документ, без которого невозможно открытие аптеки.

Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.

Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность штраф в 50 тысяч руб. И так что нужно вам для того что бы открыть аптеку с нуля, так же пошаговая инструкция как открыть аптеку к вашему вниманию на нашем сайте полезных советов.

Всё начинается с регистрирования фирмы. При осуществлении первого варианта, надо учитывать, что хозяин заведения должен обладать дипломом фармацевта или провизора. При основании второго варианта, можно обойтись без указанного образования. Какая именно документация нужна для того, чтобы открыть данное заведение будет рассмотрено ниже. Вашему вниманию теперь предоставляется пошаговая инструкция как открыть аптеку.

В стандарте отраслевом отражены соответствующие функции. По ним отличают пункт аптечный, аптеку и киоск аптечный. Наибольшее количество функций имеет аптека, аптечный ларек обладает гораздо меньшими функциями.

Аптека вправе это делать. Самым разумным будет вначале открыть саму аптеку, потом от неё распространять филиалы, то есть пункты и киоски. Не рационально основывать сами по себе мелкие аптечные точки. После того, как будет оформлена вся необходимая документация для первоначального открытия учреждения, следует взяться за подготовку помещения для аптеки. Отраслевой стандарт предоставляет полный перечень взысканий для аптечного помещения.

Разберем некоторые требования к помещению аптеки, как подобрать место по нее. Это обслуживание высочайшего уровня. Будут пользоваться спросом дорогостоящие лекарства, которые продаются в аптеках крупного масштаба.

Но, чтобы основать такое учреждение, необходим огромный начальный капитал. Аптеки под названием, дискаунтеры, имеют небольшой выбор продукции, низкие расценки, сервис среднего уровня. И помещение лучше найти в спальных частях города. Её клиентами будут обычные жители, имеющие средний материальный достаток.

В ходе реставрации аптечного помещения, надо обязательно следовать взысканиям, отраженным в сертификате гигиеническом. В любом из помещений, где хранятся лекарства, обязаны присутствовать специально предназначенные приборы для фиксирования температуры и регулировки влажности воздуха.

Требования и нормы СЭС к аптеке

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье. Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, так как именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России. Аптека , может быть готовых лекарственных форм ГЛФ , а также производственная с асептическим блоком осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям. Как правило, только производственных аптек не бывает, так как это не выгодно.

Аптечный бизнес актуален в любое время года. Это прибыльная ниша. Однако для работы с ней потребуется придерживаться определенных правил.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы. Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация для больниц и клиник наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

7 важных шагов открытия аптеки

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы.

5 Что нужно для открытия аптеки: помещение, документы, ассортимент и требования СЭС. В чем разница между аптекой и аптечным киоском?: Кто может открыть аптеку. Документы для регистрации.  Все комнаты, относящиеся к аптеке, должны объединяться в единый блок, их площадь должна быть достаточна для осуществления деятельности — этот параметр оценивается индивидуально.  Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения? При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

СанПИН в аптеке

Лицензией на аптеку часто называют фармацевтическую лицензию на розничную торговлю лекарствами. Именно её необходимо оформить, чтобы открыть аптеку, аптечный пункт или киоск. Фарм лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Постановлений Правительства РФ от Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ФРАНШИЗА АПТЕКА №1. ВЗГЛЯД ФРАНЧАЙЗЕРА И ФРАНЧАЙЗИ
Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. dutuli

    Скажите пожалуйста, у меня участок под ИЖС в селе, есть свидетельство на право собственности участка точнее госакт Украинского образца так как участок в Крыму. Украинский госакт не обменял еще на российский аналог). Село не имеет генплана . Оно числиться в списке населенных пунктов, но фактически брошено. Администрация намекает на то, что при отсутствии генплана села, разрешение на строительство не даст. Закон на их стороне или это треп?